Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano Modifiche apportate ai sensi del
                     D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2016/2267 
  N. di Procedura Europea:  UK/H/xxxx/WS/213  (UK/H/1555/01-03/WS/25,
UK/H/1556/01-03/WS/23, 
  Specialita' Medicinale:  LIVAZO  1  mg,  2  mg  e  4  mg  compresse
rivestite con film (AIC n. 040363) 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate 
  Specialita' medicinale:  ALIPZA  1  mg,  2  mg  e  4  mg  compresse
rivestite con film (AIC n. 040322) 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate 
  Titolare AIC: Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI in  accordo  alla  richhiesta
del CMDh relativamente all'avvertenza sull'acido fusidico  e  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  l
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

          Per conto di Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TX17ADD3477