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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/UE Codice Pratica: C1B/2015/1436 N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/258 (DE/H/2868/02/WS/20 - DE/H/2809/03-04/WS/18) Specialita' Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 019-211-223-235-247-250-262-274-286-298-300-072-084) Confezioni: Compresse rivestite con film - Polvere per soluzione iniettabile Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z) Modifica Apportata: Aggiornamenti minori al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo come stabilito durante la procedura di rinnovo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.5, 6.6, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: C1B/2016/2932 N° di Procedura Europea: DE/H/2252/001/IB/024 Specialita' Medicinale: DUTASTERIDE+TAMSULOSINA CLORIDRATO GlaxoSmithKline (A.I.C. n. 039906 019-021-033) Confezioni: 0,5mg/0,4mg Capsule rigide Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB A.2 b) Tipo di Modifica: Modifiche nella denominazione del medicinale - b) Per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale. Modifica apportata: Cambio nome in Italia da Dutasteride+Tamsulosina Cloridrato GlaxoSmithKline a Jelnu. Codice Pratica: C1B/2016/2371 N° di Procedura Europea: NL/H/XXXX/WS/186 (NL/H/1539/01/IB/047) Specialita' Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807179) Confezioni: 2 mg cpr masticabili/dispersibili - 30 cpr Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2 a) Tipo di Modifica: Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica apportata: Modifiche al processo di produzione 2 della sostanza attiva. Codice Pratica: C1B/2016/2372 N° di Procedura Europea: NL/H/XXXX/WS/187 (NL/H/1539/01/IB/048/G) Specialita' Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807179) Confezioni: 2 mg cpr masticabili/dispersibili - 30 cpr Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.I.a.1 a): Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del p.a. per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - a) Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al momento approvato. Tipo IA B.I.a.3 a): Modifica della dimensione del lotto del p.a. o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del p.a. - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Modifica apportata: Registrazione officina Divis Unit 2 come sito alternativo di produzione di un intermedio del principio attivo e modifica consequenziale del batch size (registrazione batch size alternativo). Codice Pratica: C1B/2016/2373 N° di Procedura Europea: NL/H/XXXX/WS/188 (NL/H/1539/01-06/IB/049) Specialita' Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807... tutte le confezioni) Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.I.d.1 a) 4. Tipo di Modifica: Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del p.a. quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato a)Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio 4.Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale Modifica apportata: Estensione periodo di retest a 60 mesi per il principio attivo. Codice Pratica: N1B/2016/2543 Specialita' Medicinale: ZOVIRAXLABIALE (A.I.C. n. 037868 015-027) Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A.7 : Soppressione siti di fabbricazione per un principio attivo Tipo IA e IB B.III.1. a) 2. : Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato; a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Modifica apportata: Revoca ABC Farmaceutici S.p.A. + n.2 Aggiornamenti Certificate of Suitability R1-CEP 1998-029-Rev 05 e Rev 06 relativi ad Aciclovir, Mylan Laboratories Ltd. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX17ADD354