Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Specialita' medicinale: FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS Confezione: 0,1%
soluzione da nebulizzare- 1 flacone  da  30  ml,  AIC  n.  035352032.
Codice  pratica  N1A/2016/2495.  Variazione  di  tipo   IA   n.   A.7
Eliminazione sito di produzione API Sicor S.p.A. - Italia. 
  Codice pratica N1B/2016/2644. Variazione grouping IB B.II.b.1.e)  +
IAIN B.II.b.1.b)+ B.II.b.1.a)+  B.II.b.2.c)2  Sostituzione  del  sito
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. Italia con Genetic S.p.A.,  Contrada
Canfora, 84084 Fisciano (SA) come responsabile della  produzione  del
bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti+ IA B.II.b.4 a)Aumento del batch size a 500l +  IB  B.II.b.3.z)
Modifica minore processo (eliminazione surdosaggio)+ IA B.II.b.3a)  +
IA B.II.b.3a) Modifica minore processo + IA B.II.b.5. b) Aggiunta IPC
(Integrity test  of  the  filter  before  filtration,  Leakage  test,
Bioburden) + IA  B.II.b.5.c)  Eliminazione  IPC  (Appearance  of  the
solution, Foreign  particles)  +  IA  B.II.b.5.a)  Rafforzamento  IPC
(Extractable volume)+ IA B.II.d.1.d) Eliminazione test tenuta flaconi
+ IB B.II.d.2.d) Aggiunta metodo alternativo  per  la  determinazione
del  titolo  api  (UV)+  Sostituzione  del  metodo   analitico   HPLC
(Identificazione, titolo api e sostanze  correlate)+  IA  B.II.d.2.a)
Modifica   minore   metodo   analitico   (Extractable   volume)+   IB
B.II.e.1.b.1 Sostituzione confezionamento primario. 
  Specialita'   medicinale:   CITALOPRAM   MYLAN   GENERICS    ITALIA
Confezione: 40 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 036657017.  Codice
pratica N1A/2016/2433. Variazione tipo IA n.B.III.1a)2  Aggiornamento
CEP  da  produttore  autorizzato  Mylan   Laboratories   Ltd   R1-CEP
2010-007-Rev 01. 
  Specialita'  medicinale:  CALCITRIOLO  MYLAN  GENERICS   tutte   le
confezioni  AIC  n.  035102.  Codice  pratica  N1B/2016/2628   +   IB
B.II.a.3.z Regolarizzazione della composizione del prodotto finito  +
IA B.II.b.3.  a)  +  B.II.b.3.  a)  Armonizzazione  del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito tra  i  due  dosaggi  +  B.II.b.5.c
Eliminazione  IPC  (particle  size  and  homogeneity)  +   B.II.b.5.b
Aggiunta  IPC  preparazione  gelatina  (homogeneity)   +   B.II.b.5.b
Aggiunta IPC (blister integrity) + B.II.b.5.z Notifica dei  controlli
eseguiti sulle capsule nel bulk 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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