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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: FULVESTRANT TEVA Codice A.I.C.: 044085 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/4234/001/IA/006 Codice Pratica: C1A/2016/3778 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a Modifica apportata: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (Identification and Determination of Assay by UPLC on DP). Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 036626012 Codice Pratica: N1B/2017/797 Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 - Tipo IB - B.I.b.1.z - B.I.b.2.e Modifica apportata: Presentazione del Certificato di Idoneita' R1-CEP 2008-043-Rev 03 (nuovo produttore); rimozione delle informazioni riguardanti le rianalisi effettuate sulla sostanza attiva dal sito di produzione del prodotto finito; aggiunta di un metodo di rianalisi dei solventi residui. Medicinale: METFORMINA TEVA Codice A.I.C.: 035195 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/4523/IB/075/G Codice Pratica: C1B/2017/15 Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 - Tipo IB - B.I.b.1.z - B.I.b.2.e Modifica apportata: Presentazione del Certificato di Idoneita' R1-CEP 2008-043-Rev 03 (nuovo produttore); rimozione delle informazioni riguardanti le rianalisi effettuate sulla sostanza attiva dal sito di produzione del prodotto finito; aggiunta di un metodo di rianalisi dei solventi residui. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD3751