Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: VICKS TOSSE 
  Confezioni e numeri AIC: 031107016, 031107028 
  Codice Pratica: N1B/2016/752; N1A/2016/2352; N1B/2017/86 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z; Tipo IAin - C.I.3.a; Tipo  IB  -
C.I.3.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del FI in  accordo  ai  risultati
del test di  leggibilita'  e  adeguamento  dei  testi  al  nuovo  QRD
template;  aggiornamento  dell'RCP  e  del   FI   in   accordo   alla
raccomandazione del PRAC (EMA/632773/2016) per i medicinali a base di
destrometorfano; aggiornamento dell'RCP e del FI in ottemperanza alla
richiesta da parte dell'ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3,  6.1,  6.2,
6.3, 6.4, 6.6, 7, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Alessandro Mazza 

 
TX17ADD3753