Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FOSINOPRIL ZENTIVA 5 mg - 10 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 037462 
  Codice Pratica C1A/2016/3951 - procedura  n.  PT/H/0872/IA/023/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IAIN n. B.III.1.a.1. - presentazione di un nuovo certificato
di conformita' alla farmacopea europea (CEP R0-CEP  2013-018-Rev  00)
per il principio attivo fosinopril sodico da parte di un  fabbricante
gia' approvato (Hetero Drugs Limited); 
  - Tipo IA n. A.7. - eliminazione dell'officina Amino Chemicals Ltd.
responsabile  per  la  produzione  del  principio  attivo  fosinopril
sodico. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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