Comunicazione di notifica regolare 
 

  AIFA/PPA/P/27524 del 17 marzo 2017 
  Codice pratica: N1B/2016/2776 
  Specialita' medicinale: KYBERNIN P 
  Codice farmaci : 025766027 - 025766039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica : Variazione  tipo  IB:
C.I.3.a - C.I.z 
  Modifica apportata: 
  RCP  aggiornato  a   seguito   delle   raccomandazioni   del   PRAC
PSUSA/00003159/201612. 
  RCP e Foglio Illustrativo aggiornati a seguito di aggiornamento del
Core Company Data Sheet. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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