Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: NAPROSYN 
  Confezione e Numero di AIC: 250 mg granulato per sospensione  orale
30 bustine- AIC n. 023177090 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B 2017/783 
  Grouping of variations costituito da:  B.II.b.1  e:  Aggiunta  sito
produzione Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A  di  Brembate  ;
B.II.b.1 b : Aggiunta sito conf primario Fine Foods & Pharmaceuticals
N.T.M. S.p.A di Brembate ; B.II.b.1 a: Aggiunta sito conf  secondario
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A di Brembate; B.II.b.2 c 1 :
Aggiunta sito rilascio Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.  S.p.A  di
Brembate;  B.II.b.2  a  :  Aggiunta  sito  controllo  Fine  Foods   &
Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A  di  Nembro;  B.II.d.1  c  :  Aggiunta
impurezze   con   metodo;   B.II.d.2   d   :   sostituzione    metodo
identificazione; B.II.d.2 d : sostituzione metodo titolo; B.II.b.5 c:
Eliminazione IPC non significativo;  B.II.b.4  b:  diminuzione  batch
size; B.II.a.3 a 1: sostituzione aroma 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TX17ADD3896