Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/2232 
  Specialita' Medicinale: CRINOZOL 
  Confezioni: 037539018 - 037539020 - 037539032 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/127891 del 20/12/2016 
  Modifica Apportata: Aggiornamento RCP  e  Foglio  Illustrativo  del
medicinale CRINOZOL a seguito della conclusione  della  procedura  di
PSUR Worksharing DK/H/PSUR/0008/003 e relativo aggiornamento stampati
(RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette) al nuovo formato QRD. 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                           Egidio Irianni 

 
TX17ADD39