Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
- Roma (RM) 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  ufficio  PPA  per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Medicinale: ISOPTIN 
  Codice farmaco: 020609018 - 020609044 -  020609069  -  020609071  -
020609083 - 020609095 
  Codice Pratica N° N1B/2016/1267 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z) IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/30907  del  27  marzo
2017 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto in linea a  quanto  discusso  durante  il  CMDh  meeting
tenuto  il  25-26  Gennaio  2016  relativamente   alle   informazioni
pertinenti l'interazione farmacologica tra verapamil e dabigatran. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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