Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/126746   del
                             16.12.2016 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Tipo di modifica: modifica stampati - Codice pratica: N1B/2015/3198 
  Medicinale: OFTASTERIL 
  Codice farmaco: 034735011 "50 mg/ml soluzione per uso oftalmico" 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test. Adeguamento di RCP ed
etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli  stampati
richiesta (paragrafi 1, 2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1,  6.1,  6.3,  6.4,
6.5, 6.6 e  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
aggiornamento del Foglio Illustrativo in  seguito  ai  risultati  del
Readability User Test) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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