Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m e  del  D.Lgs.  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: BAIF International Products New York S.N.C 
  Codice SIS: 674 
  Medicinale: LACRIMART 0,01%+0,15 Collirio, soluzione. 
  Confezione e numero AIC: gocce oftalmologiche,  soluzione,  flacone
da 10 ml - n° AIC 032159016. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1872 
  Variazione  IAIN   -   C.I.8.a)   Introduzione   del   Summary   of
Pharmacovigilance System (PSMF) 
  Codice Pratica: N1A/2015/3024 
  Grouping di variazioni:  IA  -  B.II.b.2.a)  aggiunta  di  un  sito
alternativo per il controllo analitico: Labanalysis Srl; IA -  a.7  -
eliminazione del sito produttivo Farmigea SpA per il prodotto finito;
IA  -  a.5.b).  modifica  del  nome  del  sito   responsabile   della
sterilizzazione del confezionamento primario da: Gammarad  S.p.A.  a:
Sterigenics Italy S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                           Aurelio Iurilli 

 
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