Estratto  Comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/30248   del
                             24.03.2017. 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  Aliflus
Diskus (034463) 50 microgrammi/100 microgrammi/dose  di  polvere  per
inalazione    in    contenitore    monodose,    50    microgrammi/250
microgrammi/dose di polvere per inalazione in  contenitore  monodose,
50 microgrammi/500 microgrammi/dose  di  polvere  per  inalazione  in
contenitore monodose. 
  Confezioni: 034463075, 034463099, 034463036, 034463063,  034463048,
034463087, 034463051, 034463012, 034463024. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2822 
  N° di procedura europea: SE/H/0170/01-03/IB/092 
  Tipologia variazione: IB C.I.1.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Implementazione  degli  esiti  del   Referral
secondo art. 31 (EMEA/H/A-31/1414) relativo al rischio  di  polmonite
in pazienti trattati con corticosteroidi inalatori  indicati  per  la
BPCO. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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