Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 034738. Codice pratica  N1B/2017/112.  Grouping  Tipo  IB  Cat
B.II.c.1z)   Aggiornamento   delle   specifiche   del   saggio    del
Saponification value + Tipo IA cat.  B.II.c.1a)  Rafforzamento  delle
specifiche del saggio del Drop point +  2  Tipo  IA  cat.  B.II.c.1b)
Aggiunta del saggio del Water  content  e  aggiunta  del  saggio  del
Sulphated ash. 
  Specialita' medicinale: ACIDO FUSIDICO E BETAMETASONE MYLAN AIC  n.
042976 Codice pratica C1A/2017/1022.  Procedura  UK/H/5387/001/IA/006
Var. Tipo IAin Cat.  B.II.b.1.a)  Aggiunta  sito  di  confezionamento
secondario (PKL Service GmbH & Co KG). 
  Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN PHARMA AIC n. 042568 Codice
pratica C1B/2017/190. Procedura DK/H/2255/IB/010/G Grouping n 2  Var.
Tipo IB Cat. B.I.a.1.z) Aggiunta nuovo fabbricante  per  il  prodotto
intermedio (Hikal) +  Cat.  B.I.a.2.e)  Modifica  minore  alla  parte
ristretta + n 3 Var. Tipo IA Cat. A.4 Cambio nome del fornitore API +
Cat. B.I.a.3.a Aumento dimensioni del lotto + B.I.b.2.a Cambio minore
ad un metodo approvato (Polymorphic test) 
  Specialita' medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS AIC n. 037516
Codice pratica C1B/2017/768. Procedura UK/H/0815/001-002/IB/029  Var.
Tipo IB Cat. B.II.b.2.a) Aggiunta sito responsabile del controllo dei
lotti (Pharmavalid). 
  Specialita' medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS  AIC
n. 033094 Codice pratica N1B/2017/766. Grouping n 4 Var. Tipo IB Cat.
B.III.1a)2  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato 
  Specialita' medicinale: FROBEN TOSSE SECCA  Tutte  AIC  n.  035117.
Codice pratica N1B/2017/821 Grouping Var.  Tipo  IB  Cat.  B.II.b.1e)
Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito  +  2  Var.
Tipo IAIN  Cat.  B.II.b.1.b)  Sostituzione  siti  di  confezionamento
primario + Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.c)2 Sostituzione di  un  sito
responsabile del controllo e rilascio  lotti  +  Var.  Tipo  IB  Cat.
B.II.b.4a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito  +
Var. Tipo IB Cat. B.II.b.3a) Modifica minore di  processo  (tempo  di
miscelazione ed inserimento di dettagli descrittivi) + Var.  Tipo  IB
Cat B.II.b.3z) Introduzione del Holding Time per lo sciroppo in  bulk
+  Var.  Tipo  IB  Cat.  B.II.d.1a)  Sostituzione  del  saggio  delle
impurezze al rilascio ed in stabilita' + Var. Tipo IA Cat. B.II.d.2a)
Modifica minore di un metodo  analitico  (correzione  di  refusi  del
Dossier)  +  Var.  Tipo  IB   Cat.   B.II.e.1b)1   Sostituzione   del
confezionamento primario. 
  Specialita' medicinale:  VALSARTAN  MYLAN  GENERICS  Tutte  AIC  n.
041442      Codice       pratica       C1A/2017/1150.       Procedura
UK/H/4518/001-004/IA/026 Var. Tipo IA Cat. A7 Eliminazione  del  sito
di fabbricazione per Valsartan principio attivo  registrato  nel  CEP
(Mylan Lab Unita' 3) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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