Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare ufficio PPA del 13/04/2017 
  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Protocollo N° 102477 del 10/10/2016 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2618 
  Medicinale: EMERADE 
  Codice farmaco: 044135 (010, 022, 034, 046, 059, 061) 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  B.II.f.1  Modifica
della durata di conservazione del prodotto finito 
  Modifica apportata: Riduzione della validita' del  prodotto  finito
confezionato per la vendita da 30 mesi a 18 mesi. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 180° giorno 
  successivo   a   quello   della   pubblicazione   della    presente
Comunicazione di notifica regolare  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la 
  denominazione delle confezioni da  riportare  sugli  stampati  cosi
come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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