Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/33166  del  31
                             marzo 2017 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited 
  Medicinale: BOSENTAN CIPLA, AIC n. 044369 (tutte le confezioni). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2016/2387 - MRP n. DK/H/2486/001-002/IB/001 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI a seguito  della
raccomandazione del PRAC (procedura PSUSA/00000425/201511). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.7,
4.8 e 10 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  del   presente
comunicato. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX17ADD4381