Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: N1B/2017/742 
  Medicinali: AZATIOPRINA ASPEN 50 mg compresse rivestite  con  film,
AIC n. 020957039. 
  Tipo di variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4.e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda  titolare  AIC.  Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
pubblicazione GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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