Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/34542 del 04/04/2017 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/2497 
  Medicinale: CLARVISAN PVA 
  Codice farmaco: 023912037 "0,05 mg/ml collirio, polvere e  solvente
per soluzione" 
  Titolare AIC: Allergan S.p.A 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: tipo I B (C.I.z)  e
tipo I B (C.I.z) 
  Modifiche apportate: Inserimento del warning relativo al  contenuto
dell'eccipiente "benzalconio cloruro". 
  Aggiornamento dei  testi  in  accordo  ai  risultati  del  test  di
leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6, 8
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto,   il   Foglio
Illustrativo e le  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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