Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: PRAVASTATINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 037620 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2017/195
N° di procedura: IT/H/499/02-03/IA/013/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo) - soppressione del sito di controllo dei
lotti "Lindopharma GmbH" [Neustrasse 82 D-40721 Hilden, Germania]
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo) - soppressione del sito di fabbricazione del
principio attivo "Biocon Ltd." [20th KM Hosur Road, Electronics City,
560 100 Bangalore, India].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2.c)1: Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- esclusi il controllo dei lotti/le prove: da "Basic GmbH"
[Hemmelrather Weg 201-51377 Leverkusen, Germania] a "Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V." [Polarisavenue 87 - 2132JH
Hoofddorp, Paesi Bassi].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2.c)2: Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- compresi il controllo dei lotti/le prove: da "Ranbaxy Ireland Ltd."
[Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda] a "Terapia S.A."
[124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Romania].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Medicinale: ALENDRONATO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038007 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2017/923
N° di procedura: IT/H/0353/003/IA/014
"Single variation" di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile,
escluso il rilascio dei lotti: da "Ranbaxy Limited Industries"
[Paonta Sahib, Sirmour - 173025, Himachal Pradesh, India] a "Sun
Pharmaceutical Industries Limited" [Paonta Sahib, Sirmour - 173025,
Himachal Pradesh, India].
Medicinale: CETIRIZINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 037827- tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2017/876
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (cetirizina
dicloridrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante
gia' approvato (CIPLA LIMITED): da "R1-CEP 2000-081-Rev 04" a "R1-CEP
2000-081-Rev 05".
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX17ADD4397