Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA ABC 
  Codice Pratica: N1B/2015/6220 
  Dosaggio e forma farmaceutica:  AIC  040908  -  10mg-20mg-40mg-80mg
compresse rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: Tipo IB, modifica C.I.z) 
  Modifica Apportata: Modifica del FI  e  dell'RCP  a  seguito  delle
raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza di luglio 2011. 
  In applicazione della  det.  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  DL  24  aprile  2006,
n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 4.4 e 4.5  del  RCP  e  corrispondenti  par.  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell' AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, all' RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.
82 del suddetto decreto legislativo. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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