Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: TRIMIKOS 
  Confezione e numero AIC: 037902 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2017/903 
  Modifica  di   tipo   IA,   categoria   B.III.1.a.2),   consistente
nell'aggiornamento del CEP del fornitore  di  principio  attivo  gia'
autorizzato Aurobindo Pharma Limited, da  R1-CEP  2007-071-Rev  00  a
R1-CEP 2007-071-Rev 01. 
  Codice pratica: N1B/2017/912 
  Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB, categoria
C.I.3.z e da una modifica di tipo IA, categoria  C.I.z),  consistente
nell'aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura  di  PSUR
Work Sharing DK/H/PSUR/0008/003 e aggiornamento dell'RCP e del FI  in
accordo alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/113465/2017). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
TX17ADD4505