Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: NORVASC(amlodipina besilato) 
  Numero di AIC e confezione: 
  5mg compresse :AIC n. 027428010 
  10mg compresse : AIC n. 027428022 
  Titolare AIC : Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita'  medicinale:  AMLODIPINA  PFIZER   ITALIA   (amlodipina
besilato) 
  Numero di AIC e confezione: 
  5mg compresse AIC n. 027444013 
  10mg compresse AIC n. 027444025 
  Titolare AIC : Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2016/2809 
  Procedura    Europea:    Norvasc    (amlodipina    besilato)     n.
UK/H/5127/01-02/WS/024;   Amlodipina   Pfizer   Italia    (amlodipina
besilato) n. UK/H/5127/05-06/WS/024 
  Tipo di  modifica:  Grouping  tipo  IB  di  n.  3  variazioni:  n.1
variazione IB B.II.b.1 e) - Aggiunta  sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni di produzione del bulk, ad eccezione del rilascio
dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario,  per  i  medicinali  non  sterili;  n.  1  variazione  IA
B.II.b.3.a) - Modifica minore del procedimento di  fabbricazione  del
prodotto finito; n. 1 variazione  IA  B.II.b.4.a)  -  Modifica  della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito - fino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attualmente approvata del lotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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