Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano autorizzata secondo procedura
nazionale. Modifica apportata ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 
  Forma farmaceutica: 12.5 e 25 mg granulato per soluzione orale 
  AIC n. 034041 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N° N1B/2015/6217 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.1.z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare AIFA/PPA/P/33163 del 31/03/2017 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati   a   seguito   della
procedura europea ES/H/0101/004-005/IB/058; aggiunta  dell'avvertenza
sul  saccarosio  richiesta  a  seguito  della  fase  nazionale  della
procedura di rinnovo (ES/H/100/004-005/R/01 e ES/H/101/004-005/R/01). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato 
  entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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