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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Specialita' medicinali: GENTALYN Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2015/3313 Codice farmaco: 020891077 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test ed Etichette e RCP aggiornati al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 8, 9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX17ADD4540