Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FIDATO 2 g polvere per soluzione  per  infusione  (AIC:
035867) 
  Codice Pratica: N1B/2017/748 - Modifica apportata: IB  B.II.e.4.c):
Modifica delle dimensioni del confezionamento primario (flaconcino). 
  Medicinale: ABBA 875 mg/125 mg  polvere  per  sospensione  orale  e
compresse rivestite con film (AIC: 036816) 
  Codice Pratica: N1B/2017/798 - Modifica apportata: Grouping Tipo IB
B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo di
un  nuovo  produttore  (aggiunta):  The  United  Laboratories  (Inner
Mongolia) Co., LTD Bayannaoer Economy &Tecnology Park  China-015  000
Bayannaoer, Inner Mongolia con n. R0-CEP 2012-078-Rev 02 (solo per la
polvere per sospensione orale) e Tipo IB B.I.d.1.a.4: Estensione  del
retest period del principio attivo a 48 mesi. 
  Medicinale: ZEFLUGYN capsule rigide (AIC: 037996) 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/797  -  Modifica  apportata:  Tipo  IAIN
C.I.8.a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza
relativo all'azienda Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Marina Manara 

 
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