Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: SmartPractice Denmark ApS 
  Codice pratica: C1B/2017/95 
  Medicinale: T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark, AIC n.  044858  in
tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura Europea n. DK/H/0832/002/IB/021/G 
  Determinazione AIFA/PPA/P/39754 del 18/04/2017 
  Tipo di variazioni: Grouping di Tipo IB n. B.II.a.3.z; Tipo  IA  n.
B.II.c.1.b 
  Tipo di modifiche: modifica chimica con impatto sugli stampati. 
  Modifiche apportate: Modifica del cerotto, da cerotto in acetato di
cellula con adesivo acrilico a cerotto in  fibre  di  poliestere  con
legante (copolimero etilene acetato) con adesivo  acrilico;  aggiunta
nuove specifiche. E' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto
sugli stampati (paragrafo 6.1 del RCP e corrispondente paragrafo  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente che i lotti prodotti entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente, non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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