Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                       29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale:  ZORENDOL,  codice  AIC  039903  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2017/922, MRP n. MT/H/0100/001-002/IA/022/G 
  Grouping di variazioni 3x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per  il
principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Strides
Shasun Limited (R1-CEP 1996-061-Rev  09;  R1-CEP  1996-061-Rev  10  e
R1-CEP 1996-061-Rev 11); 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO, codice AIC  041256  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2017/779, MRP n. NL/H/2292/002/IB/014 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 3 anni; 
  Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO,  codice  AIC  036138  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2017/878 
  Grouping di variazioni: IB-B.I.a.1.h  aggiunta  di  Fresenius  Kabi
Anti-Infectives S.r.l. come sito alternativo di  sterilizzazione  per
il principio attivo; IAin-B.III.1.a.3 introduzione nuovo CEP  per  il
principio attivo Ceftriaxone Sodico sterile  da  parte  di  un  nuovo
produttore, Fresenius Kabi Anti-Infectives  S.r.l.  (R0  CEP-2010-232
Rev 00); 
  Codice Pratica: N1A/2017/890 
  Grouping di variazioni: 3x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per  il
principio attivo Ceftriaxone Sodico sterile da parte di un produttore
gia'  autorizzato,  Fresenius  Kabi  Anti-Infectives  S.r.l.  (da  R1
CEP-2004-119 Rev 02 a R1 CEP-2004-119 Rev 03; da R1 CEP-2004-119  Rev
03 a R1 CEP-2004-119 Rev  04  e  da  R1  CEP-2004-119  Rev  04  a  R1
CEP-2004-119 Rev 05); 
  Codice Pratica: N1A/2017/891 
  Variazione IA-B.II.d.1.d: eliminazione di un parametro di specifica
non significativo (average mass al rilascio); 
  Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO, codice AIC 036138016 e 036138028 
  Codice Pratica: N1A/2017/892 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo  Lidocaina  Cloridrato  da  parte  di   un   produttore   gia'
autorizzato, Moehs Iberica SL (R1 CEP-1996-020 Rev 06). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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