Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: XYLONOR 
  Numero A.I.C. e confezione: 023787068 - "20 mg/ml  +  0,0125  mg/ml
soluzione iniettabile" scatola da 50 tubofiale 
  Titolare A.I.C.: Laboratoires  Septodont  -  58,  rue  du  Pont  de
Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses - Francia 
  Codice Pratica N.: N1B/2017/78 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IB n. B.III.1 a)5.: presentazione  di  un  nuovo
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea  -  nuovo  certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante  per  un  principio  attivo  non   sterile   ("adrenalina
tartrato") che debba essere utilizzato per un medicinale  sterile  in
cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale
non e' dichiarato privo di  endotossina:  aggiunta  del  CEP  "R0-CEP
2013-221-REV 01" da parte del fabbricante "CAMBREX PROFARMACO  MILANO
S.R.L." [Via Curiel, 34 Italy-20067 Paullo, Milano]. 
  Medicinale: SEPTANEST 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  028625  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Laboratoires  Septodont  -  58,  rue  du  Pont  de
Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses - Francia 
  Codice Pratica N.: N1A/2017/702 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2.:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato per un  principio  attivo  ("adrenalina
tartrato") - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato (BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH &  CO.  KG):  da  "R1-CEP
1999-193 Rev 01" a "R1-CEP 1999-193 Rev 02". 
  Codice Pratica N.: N1B/2017/703 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IB n. B.III.1 a)5.: presentazione  di  un  nuovo
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea  -  nuovo  certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante  per  un  principio  attivo  non   sterile   ("adrenalina
tartrato") che debba essere utilizzato per un medicinale  sterile  in
cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale
non e' dichiarato privo di  endotossina:  aggiunta  del  CEP  "R0-CEP
2013-221-REV 01" da parte del fabbricante "CAMBREX PROFARMACO  MILANO
S.R.L." [Via Curiel, 34 Italy-20067 Paullo, Milano]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD4582