Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2017/870 
  Medicinale: MONURIL 
  Bambini 2 g granulato per soluzione  orale,  2  bustine  -  AIC  n°
025680012 
  Bambini 2 g granulato per soluzione  orale,  1  bustina  -  AIC  n°
025680048 
  3g granulato per soluzione orale, 2 bustine - AIC n° 025680024 
  3g granulato per soluzione orale, 1 bustina - AIC n° 025680036 
  Variazione tipo IA A.4 Modifiche del nome e/o  dell'indirizzo:  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea.  Modifica  del
nome del produttore di un ASMF, responsabile della  produzione  della
sostanza attiva (Fosfomicina trometamolo), da: Zach System S.p.A.  a:
F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX17ADD4583