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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: N1B/2017/150 Specialita' Medicinale: SYNTARIS (AIC n. 024721) 0,025% spray nasale, soluzione. Confezione: 024721021 (flacone 24 ml 200 dosi). Specialita' Medicinale: LOCAFLUO (AIC n. 039634) 0,01% spray nasale, soluzione. Confezione: 039634035 (flacone con erogatore 20 ml). Specialita' Medicinale: LOCRINOLYN (AIC n. 039636) 0,01% + 0,02% spray nasale, soluzione. Confezione: 039636016 (flacone con erogatore 20 ml). Specialita' Medicinale: LOCALYN (AIC n. 020163) 0,025% + 325.000 U.I./100 ml gocce auricolari, soluzione. Confezione: 020163349 (flacone 20 ml). Specialita' Medicinale: PROCTOLYN (AIC n. 021925) 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale; 0,1 mg + 10 mg supposte. Confezioni: 021925019 (tubo 20 g), 021925060 (tubo 30 g), 021925045 (10 supposte). Titolare AIC: Recordati S.p.A. Tipologia variazione: C.I.z IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Grouping di variazione. Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo in seguito alla raccomandazione del PRAC in merito al segnale "Interazione farmacologica con corticosteroidi che induce soppressione surrenalica" per tutti i corticosteroidi diversi da beclometasone (escluse le formulazioni per uso cutaneo). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX17ADD4584