Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LOSAZID 
  Confezioni e numero di AIC: 
  50+12,5  mg  compresse,  14  compresse  film  rivestite  -  AIC  n.
031497023 
  50+12,5  mg  compresse,  28  compresse  film  rivestite  -  AIC  n.
031497050 
  100+25 mg compresse, 14 compresse film rivestite - AIC n. 031497035 
  100+25 mg compresse, 28 compresse film rivestite - AIC n. 031497047 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Codice  Pratica
N1A/2017/909 
  Grouping n. 2 Var. di tipo IA-B.II.b.4.a): Aggiunta  di  una  nuova
dimensione del lotto alternativa per il prodotto finito: 
  Losazid 50+12,5 mg cpr: 3.600.000 compresse film rivestite 
  Losazid 100+25 mg cpr: 1.800.000 compresse film rivestite 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica:  Gennaio
2017. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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