Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LOSAPREX 
  Confezioni e numero di AIC: 
  50 mg compresse, 28 compresse film rivestite - AIC n. 029393016 
  100 mg compresse, 28 compresse film rivestite - AIC n. 029393042 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Codice  Pratica
N1A/2017/908 
  Grouping n. 2 Var. di tipo IA-B.II.b.4.a): Aggiunta  di  una  nuova
dimensione del lotto alternativa per il prodotto finito: 
  Losaprex 50 mg cpr: 6.000.000 compresse film rivestite 
  Losaprex 100 mg cpr: 3.000.000 compresse film rivestite 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Febbraio
2017. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD4594