Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ANAFRANIL 
  Confezioni e n. AIC: 10 mg compresse rivestite - 50 compresse,  AIC
021643022 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1A/2017/872 
  Var. IA B.II.e.4.a): Modifica della forma o  delle  dimensioni  del
contenitore  o  della   chiusura   (confezionamento   primario).   a)
Medicinali non sterili 
  2 Blister da 25 cpr rivestite ciascuno - Sostituiscono:  5  Blister
da 10 cpr rivestite ciascuno 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica:  Gennaio
2016. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD4595