Comunicazione di notifica regolare UVA  del  10/04/2017  -  Prot.  n.
                                36512 
 

  Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 039037 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica N. N1B/2015/4575 e N1B/2017/64 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z, IB C.I.2.a
+ C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
conclusioni dello PSUR DE/H/PSUR/0035/002; Aggiornamento stampati  in
linea con il medicinale di riferimento +  aggiornamento  stampati  in
linea con la raccomandazione  del  CMDh  scaturita  a  seguito  della
valutazione di uno PSUSA. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  dal  4.3  al  4.9,  5.1  e  5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD4606