Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 

  Codice   Pratica:   C1A/2017/764.   N.   di   Procedura    Europea:
NL/H/1296/001/IA/007. 
  Specialita' medicinale: FLUTICREM (039738012) 0,05% crema 
  Confezioni: 039738012 
  Tipologia variazione:  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7;  Tipo  di
modifica: modifica stampati; Modifica apportata: rimozione di un sito
produttivo responsabile di tutte le fasi del processo produttivo  del
prodotto  finito,  compresi  imballaggio   primario   e   secondario,
controllo qualita'  e  rilascio  lotti  (Laboratorios  Salvat,  S.A.,
Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna). 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(Paragrafo "6. Produttore responsabile del rilascio  dei  lotti"  del
F.I.)  relativamente   alla   confezione   sopra   riportata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare la modifica autorizzata  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e  s.m.i.  il  F.I  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni sull'etichettatura e sul F.I. si applicano  le  sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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