Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA NASALE 
  Confezione e numero di AIC: "0.050% spray nasale, soluzione" 
  flacone da 15 ml (AIC n. 042188019) 
  Codice pratica: N1B/2017/841 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di  variazioni:
1 Var. Tipo IB n.  B.II.b.1.e)  per  sostituzione  del  sito  in  cui
avvengono tutte le fasi di produzione, eccetto batch release, prymary
e secondary packaging per prodotti non sterili; 1 Var  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b) per sostituzione del sito  responsabile  per  il  primary
packaging; 1 Var Tipo IAin n. B.II.b.1.a) per sostituzione  del  sito
responsabile  per  il  secondary  packaging;  1  Var  Type  IAin   n.
B.II.b.2.c)2 per sostituzione del  sito  responsabile  per  il  batch
control/testing (da IBN Savio S.r.l. ad Alfa  Wassermann  S.p.A.);  1
Var Tipo IB  n.  B.II.a.3.b)  6  per  sostituzione  dell'  eccipiente
Dibasic sodium phosphate dried con Disodium phosphate  dodecahydrate;
1 Var Tipo IA n. B.III.2.a) 2 al fine di conformarsi alla  Farmacopea
Europea  o  alla  Farmacopea  Nazionale  di  uno  Stato  Membro   per
l'eccipiente  Monobasic  Potassium  Phosphate  da  USP  a   Potassium
Dihydrogen Phosphate Ph.  Eur.;  1  Var  Tipo  IB  n.B.II.b.4.a)  per
aumento batch size da 300 L a 1550 L; 2 Var Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a)
per modifiche minori di processo; 1 Var  Tipo  IB  n.B.II.b.5.c)  per
eliminazione di un in-process test non significativo; 2 Var  Tipo  IB
n.  B.II.d.2.d)   per   la   sostituzione   del   metodo   HPLC   per
l'identificazione e titolo della sostanza attiva, delle  impurezze  e
dell'identificazione del conservate. 
  Specialita' medicinali: KETODOL, KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 
  Confezione e numero di AIC: tutte le  confezioni  (AIC  n.  028561,
040136) 
  Codice pratica: N1A/2017/861 
  Tipologia  variazioni  e  modifica  apportata:  Grouping   di   due
variazioni di tipo IA IN n. B.III.1 a) 3  per  l'introduzione  di  un
nuovo CEP del principio attivo  ketoprofene  da  parte  di  un  nuovo
produttore (BEC Chemicals Private Limited - India). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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