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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY 10 mg e 20 mg compresse gastroresistenti - Confezioni tutte - AIC: 040938; Codice pratica: C1B/2016/2410; Procedura Europea n. FR/H/0584/001-002/IB/010G - Grouping di variazione Tipo IB: IB C.I.2.a) Modifica stampati per adeguamento al medicinale di riferimento; IAin C.I.z) Modifica RCP e FI a seguito della raccomandazione del PRAC, relativa alle informazioni sugli "Inibitori della Pompa Protonica (IPP)". Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX17ADD4630