Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2017/886 
  Medicinale: GLITISOL 
  500 mg liofilizzato  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  per
instillazione endotracheobronchiale, per nebulizzatore, 1 flacone  di
liofilizzato + 2 fiale solvente - A.I.C. n. 017010051 
  Medicinale: FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 
  500 mg/4 ml, polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale 
  1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da  4  ml  -  A.I.C.  n.
020660054 
  3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente da  4  ml  -  A.I.C.  n.
020660066 
  250 mg/2 ml, polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale 
  3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente da  2  ml  -  A.I.C.  n.
020660080 
  1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da  2  ml  -  A.I.C.  n.
020660078 
  250 mg, 16 compresse - A.I.C. n. 020660104 
  Microgranulare Pediatrico, flacone da 80 g - A.I.C. n. 020660116 
  500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione  per  nebulizzatore  e
per instillazione endotracheobronchiale 
  3 flaconi di polvere + 3 fiale solvente da 5 ml - A.I.C. 020660041 
  1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. 020660039 
  250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore  e
per instillazione endotracheobronchiale 
  3 flaconi di polvere  +  3  fiale  solvente  da  2,5  ml  -  A.I.C.
020660027 
  1 flacone di polvere  +  1  fiala  solvente  da  2,5  ml  -  A.I.C.
020660015 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  grouping  variation
tipo IA A.4 Modifiche del nome e/o  dell'indirizzo:  del  fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita');  o  del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo,  di  una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella  fabbricazione  del  principio  attivo  (se   specificati   nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un  certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea.  Modifica  del  nome  del
produttore di un ASMF, responsabile della produzione  della  sostanza
attiva da: Zach System S.p.A. a: F.I.S. Fabbrica  Italiana  Sintetici
S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX17ADD4637