Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare PPA (AIFA/PPA/P/36489  del
10/04/2017) per la pubblicazione in GU. 
  Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DELTACORTENESOL 
  Codice farmaco: 035613013, 035613025 
  Codice Pratica: N1A/2017/736 e N1B/2015/2119 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z (tipo IA); C.I.z
(tipo IB) 
  Modifica apportata: modifica di RCP e FI per essere in linea con le
raccomandazioni    del    PRAC    del     24-27     ottobre     2016,
EMA/PRAC/730046/2016. 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei  risultati  del
readability  user  test,  inoltre  si  adegua  il   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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