Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l. 
  Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  GERMED  PHARMA,  AIC  043243  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice  Pratica:  C1B/2016/2846  -  N.  e   Tipologia   variazione:
DK/H/2375/001-002/IB/004  IB  C.I.z  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati. - Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e  del  Foglio
Illustrativo  per  adeguamento  alle  raccomandazioni  del  PRAC   n.
EMA/PRAC/452657/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
5.1 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED, AIC 038326017 
  Codice pratica: N1B/2017/779 
  Grouping  di  variazioni:   B.II.b.1.e;   B.II.b.1.a;   B.II.b.1.b;
B.II.b.2.b.2 e B.II.b.4.b 
  Modifica apportata: sostituzione del  sito  approvato  con  Special
Product's Line S.p.A., via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012  Anagni
(FR) per tutte le fasi di produzione,  incluso  il  controllo  ed  il
rilascio dei lotti del prodotto finito, e contestuale riduzione della
dimensione del lotto  del  prodotto  finito  (da  300.000  a  150.000
compresse). 
  Medicinale:  LOSARTAN  GERMED,  AIC  037951  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2016/2543, DCP n. DK/H/0916/001-003/IA/013/G 
  Grouping di variazioni IA, B.III.1.a.2: aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte di produttori  gia'  autorizzati:  Zhejiang
Tianyu Pharmaceutical co., Ltd (R1-CEP 2009-227-Rev  00)  e  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical co., Ltd (R1-CEP-2010-139-Rev00). 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED, AIC  038318  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2016/2662, DCP n. DK/H/1025/001-002/IA/023/G 
  Grouping di variazioni IA, B.III.1.a.2: aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo losartan da parte di  produttori  gia'  autorizzati:
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical co., Ltd (R1-CEP  2009-227-Rev  00)  e
Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  co.,  Ltd  (R1-CEP-2010-139-Rev00);
aggiornamento CEP per il principio attivo idroclorotiazide  da  parte
di produttori gia'  autorizzati:  Cambrex  Profarmaco  Milano  s.r.l.
(R1-CEP-2004-307-Rev03)     e     CTX     Life      Sciences      PVT
(R1-CEP-2008-021-Rev01). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
TX17ADD4680