Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/ce e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% Gel 
  Confezioni: 
  Tubo da 60 g, AIC: 034548040 
  2 tubi da 60 g, AIC: 034548103 
  Tubo da 100 g, AIC: 034548089 
  Tubo da 120 g, AIC: 034548091 
  Tubo da 150 g, AIC: 034548115 
  Codice pratica: N1B/2017/850 
  Raggruppamento di 5 variazioni: 
  Variazione Tipo IB n. B.II.b.1.e "Sostituzione  o  aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Sito in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili." (Aggiunta del sito  Purna  Pharmaceuticals
NV, Belgium) 
  Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.b "Sostituzione o aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito:   Sito   di
confezionamento primario" (Aggiunta del  sito  Purna  Pharmaceuticals
NV, Belgium) 
  Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.a "Sostituzione o aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito:   Sito   di
confezionamento secondario" (Aggiunta del sito Purna  Pharmaceuticals
NV, Belgium) 
  Variazione Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c.2  "Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito: Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o  del  rilascio  dei
lotti, Compresi il controllo dei lotti/le prove" (Aggiunta  del  sito
Purna Pharmaceuticals NV, Belgium) 
  Variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a  "Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito: Sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto" (Aggiunta del sito Purna Pharmaceuticals NV, Belgium) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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