Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare   A.I.C.:   Bristol-Myers    Squibb    S.r.l.,    Piazzale
dell'Industria, 40-46 - Roma. 
  Specialita' medicinale: QUESTRAN - AIC 023014018 - 4 g polvere  per
sospensione orale - 12 bustine 
  Codice pratica N1A /2017/763 - Grouping contenente: 
  -  variazione  di  tipo  IA  cat.  B.III.2.z  -  adeguamento  delle
specifiche autorizzate della sostanza attiva alla monografia n.  1775
della farmacopea europea edizione corrente 
  - variazione di  tipo  IA  cat.  B.I.b.1.c  -  aggiunta  del  nuovo
parametro di  specifica  "particle  size"  con  il  metodo  di  prova
corrispondente. 
  Codice  pratica  N1A/2017/829  -  variazione  di  tipo  IAIN   cat.
B.III.1.a.3 - introduzione di un  nuovo  fabbricante  della  sostanza
attiva (DOW FRANCE) e del relativo certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea (CEP). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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