Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          274/2007 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Codice Pratica N. C1A/2017/35 
  Medicinale: LEVETIRACETAM HIKMA 
  Codice Farmaco: 043486012 - MRP N. PT/H/1165/01/IA/008 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IA,  C.I.3.a  -  Modifica  apportata:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con Decisione  della  Commissione
Europea PSUSA/1846/201511 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4 e  4.8
del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi
del  Foglio  Illustrativo  e  delle  etichette)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Codice Pratica N. C1A/2017/1247 
  Medicinale: IMATINIB HIKMA 
  Codice Farmaco: 0429770 - MRP N. DE/H/3903/IA/008 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN, B.II.b.1a) -  Modifica  apportata:
aggiunta  di  sito  di  fabbricazione  per  parte  o  totalita'   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta del  sito
di confezionamento secondario  Medis  International  a.s.,  Bolatice,
Czech Republic. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX17ADD4757