Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC:  Francia  Farmaceutici  Industria  Farmaco  Biologica
S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: ALGIMESIL, 100mg granulato per  sospensione
orale, 30 bustine - AIC n. 029074010 
  Codice pratica: N1B/2017/939 
  Grouping Tipo IB: tipo IB B.II.b.1 e) + tipo  IAIN  B.II.b.1  b)  +
tipo IAIN B.II.b.1 a) + tipo IB B.II.b.2 c)2. Aggiunta  dell'officina
LA.FA.RE. S.R.L. per le fasi  di:  produzione  del  prodotto  finito,
packaging primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti; tipo
IB B.II.b.5 z) + tipo IB B.II.d.2  d)  Sostituzione  della  procedura
analitica (HPLC) utilizzata per i controlli in corso di fabbricazione
e del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       L'amministratore unico 
                  dott. Giorgio Alessandro Francia 

 
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