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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ESOMEPRAZOLO TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 040068 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: SI/H/0115/001-002/IA/018 Codice Pratica: C1A/2015/3006 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.2.a.1 Modifica apportata: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Principio attivo. Procedura Europea: SI/H/0115/IB/017/G Codice Pratica: C1B/2015/1883 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x B.II.b.3.z Modifica apportata: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione. Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 040234 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/2900/001-004/IB/040/G Codice Pratica: C1B/2016/3286 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.a.4 e Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2 Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo (RO-CEP 2011-234-Rev02); prolungamento del re-test period (da 36 a 48 mesi). Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA Codice A.I.C.: 042724 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2017/905 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.b.1.a Modifica apportata: aggiunta di due siti di confezionamento secondario (Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. e CIT S.r.l.). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD4836