Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIFENE 500 mg/150 mg compresse rivestite con film 
  Codice Farmaco: 042896 (tutte le confezioni) 
  Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/2383/IA/007/G 
  Codice pratica: C1A/2017/1131 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 4  variazioni  di
tipo IA:  2  variazioni  di  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di  un
certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo
al principio attivo ibuprofene da parte  del  produttore  attualmente
approvato: Shasun Pharmaceuticals Limited da R1-CEP 1996-061-REV 09 a
R1-CEP 1996-061-Rev 11; 2 variazioni n. B.III.1  a(3):  Presentazione
di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo
relativo al  principio  attivo  ibuprofene  (SI  group,  INC.  R1-CEP
1996-058-REV 05) e di un certificato di conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo relativo al  principio  attivo  paracetamolo  (Granules
India Limited R1-CEP 1998-047-Rev 04). 
  Medicinale: ESTO 500 mg compresse, 500 mg/5 ml  soluzione  orale  e
1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 
  Codice Farmaco: 028062 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N. N1B/2017/863 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3 variazioni  per
l'upgrade del processo analitico da TLC ad  HPLC  per  l'analisi  del
degradato  noto  etanolammina:  1  variazione  IB  n.  B.II.d.1   d):
Soppressione di  un  parametro  di  specifica  non  significativo;  1
variazione IB n. B.II.d.2 d): Modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito; 1 variazione IA n. B.II.d.2 b) Soppressione  di  una
procedura di prova. 
  Medicinale: GINETANTUM 500 mg granulato per soluzione  cutanea  per
genitali esterni 
  Codice Farmaco: 023399013 (10 bustine) 
  Codice pratica: N. N1A/2017/855 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo  IAin  n.  A.5.a)
modifica  dell'indirizzo  del  sito  di  produzione  Fine   Foods   &
Pharmaceutcals NTM locato a Brembate (Italy). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in  G.U.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: TACHIPRINAFLU 500 mg / 200 mg compresse effervescenti 
  Codice Farmaco: 028818072 (12 compresse), 028818084 (18 compresse) 
  Codice pratica: N. N1A/2017/900 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.II.b.3.a)
modifica  minore  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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