Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale:  TAMSULOSIN  RANBAXY  0,4   mg   capsule   a   rilascio
controllato - Confezioni: tutte AIC: 037483; 
  Codice pratica: C1A/2017/1163 
  Procedura Europea: UK/H/5751/001/IA/036 
  Tipo di modifica:  Variazione  Tipo  IA,  B.II.b.2.a)  aggiunta  di
WESSLING Hungary Kft., Foti ut 56, Budapest, 1047, Ungheria come sito
responsabile del controllo dei lotti.  Data  di  implementazione:  17
Marzo 2017. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA 875  mg
+ 125 mg compresse rivestite con film  -  Confezioni:  tutte  -  AIC:
041933 
  Codice Pratica: C1A/2017/204 
  Procedura Europea: PT/H/0727/001/IA/006/G 
  Tipo di  modifica:  Gruppo  di  variazioni  Tipo  IA:  B.III.1.a.2)
Aggiornamento  del  CEP  (R1-CEP  2007-226  Rev-00)  da   parte   del
produttore di attivo (Amoxicillina Triidrato) gia'  autorizzato  (DSM
Sinochem    Pharmaceuticals    Netherlands    B.V.);     B.III.1.a.2)
Aggiornamento  del  CEP  (R1-CEP  2007-226-Rev-01)   da   parte   del
produttore di attivo (Amoxicillina Triidrato) gia'  autorizzato  (DSM
Sinochem    Pharmaceuticals    Netherlands    B.V.);     B.III.1.a.2)
Aggiornamento  del  CEP  (R1-CEP  2006-021-Rev-00)   da   parte   del
produttore di attivo (Potassio clavulanato) gia' autorizzato  (Fermic
SA   de   CV);   B.III.1.a.2)   Aggiornamento   del    CEP    (R1-CEP
2006-021-Rev-01)  da  parte  del  produttore  di   attivo   (Potassio
clavulanato)  gia'  autorizzato  (Fermic  SA  de  CV);   B.III.1.a.2)
Aggiornamento  del  CEP  (R1-CEP  2006-021-Rev-02)   da   parte   del
produttore di attivo (Potassio clavulanato) gia' autorizzato  (Fermic
SA de CV); 
  A.7 eliminazione di: Millmount Healthcare Limited, Unit  5-7  Navan
Enterprise  Centre,  Trim  Road,  Co.  Meath,   Irlanda   come   sito
responsabile del confezionamento primario  e  secondario  dei  lotti;
Millmount Healthcare Limited, Unit 1 Donore  Road  Industrial  State,
Drogheda,  Co.   Loughm,   Irlanda   come   sito   responsabile   del
confezionamento primario e secondario dei lotti; Millmount Healthcare
Limited Block 7, City North Business Campus,  Stamullen,  Co.  Meath,
Irlanda  come  sito  responsabile  del  confezionamento  primario   e
secondario dei lotti. 
  Data di implementazione: 19 Gennaio 2017. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD4848