Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  DOC  GENERICI   -
Confezioni: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione  orale  -  Codice
AIC: 036802027- Codici pratica: N1B/2017/887, N1B/2017/888 
  Modifiche: IB B.III.1.a.3:  Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  di
principio attivo amoxicillina triidrata con CEP: R0-CEP  2012-078-Rev
02; IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test di 48 mesi per
il principio attivo amoxicillina triidrata CEP 2012-078. 
  Medicinale: GABAPENTIN DOC GENERICI - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 035944 - Codice pratica: N1B/2017/971 
  Modifica: Grouping: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a
e IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito responsabile della produzione  bulk,  confezionamento
primario e secondario e controllo e  rilascio  dei  lotti.  DA  Cosmo
S.p.A, via C. colombo  1,  20020  Lainate  (MI)  Italia  A:  Vamfarma
S.r.l., via Kennedy 5, 26833 Comazzo (Lodi) Italia 
  Per i medicinali 
  ISOSORBIDE MONONITRATO DOC GENERICI - Confezioni: 60  mg  compresse
rilascio  prolungato  -  Codice  AIC:  032025   -   Codice   pratica:
N1A/2017/884 
  NIFEDIPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:  036395  -  Codice
pratica: N1A/2017/883 
  Modifica: IA B.II.d.2.a  Modifica  minore  del  metodo  GC  per  la
determinazione dei solventi residui del produttore Valpharma SpA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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