Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Codice pratica: a) N1A/2017/957 e b) N1A/2017/959 
  Medicinale:  FUROSEMIDE  S.A.L.F.  Codice  farmaco:  A.I.C.  030671
(tutte le confezioni) 
  a) Grouping di variazioni produttore OLON S.p.A. - IA B.III.1.a.  2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  aggiornato  alla
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per un
principio attivo: R2-CEP 1992-012-Rev 05. IA B.I.b.1.c Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova
corrispondente utilizzato nel procedimento  di  fabbricazione:  Acqua
residua.  IA  B.I.b.1.c  Modifica  dei  parametri  di  specifica  nel
controllo del principio attivo. Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente per il
controllo del principio attivo: Impurity A. IA B.I.b.1.d Modifica dei
parametri  di  specifica  nel   controllo   del   principio   attivo.
Soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non   significativo:
Solubilita'. IA B.I.b.1.d Modifica dei  parametri  di  specifica  nel
controllo del principio  attivo.  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica   non   significativo:   Identificazione   C   -    analisi
colorimetrica. IA B.I.b.1.d Modifica dei parametri di  specifica  nel
controllo del principio  attivo.  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo: Solventi residui. IA B.I.b.1.d  Modifica
dei parametri  di  specifica  nel  controllo  del  principio  attivo.
Soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non   significativo:
Contaminazione microbica. IA  B.I.b.1.d  Modifica  dei  parametri  di
specifica nel controllo del  principio  attivo.  Soppressione  di  un
parametro di  specifica  non  significativo:  Metalli.  IA  B.I.b.1.d
Modifica dei parametri  di  specifica  nel  controllo  del  principio
attivo. Soppressione di un parametro di specifica non  significativo:
Endotossine  batteriche.  IA  B.I.b.1.d  Modifica  dei  parametri  di
specifica nel controllo del  principio  attivo.  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo: EDTA residuo. 
    
  b) Grouping di variazioni produttore AMRI Private Limited S.p.A:  A
B.III.1.a.  2  Presentazione  di  un   certificato   di   conformita'
aggiornato alla farmacopea europea presentato da un fabbricante  gia'
approvato per un principio attivo: R1-CEP 1999-069-Rev  06.  Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con  il  metodo  di
prova corrispondente utilizzato nel  procedimento  di  fabbricazione:
Test Polimorfismo. IA B.I.b.1.d Modifica dei parametri  di  specifica
nel controllo del principio attivo. Soppressione di un  parametro  di
specifica non significativo: Solventi residui (Isopropanolo  e  Acido
Formico). IA  B.I.b.1.d  Modifica  dei  parametri  di  specifica  nel
controllo del principio  attivo.  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo: Contaminazione microbica.  IA  B.I.b.1.d
Modifica dei parametri  di  specifica  nel  controllo  del  principio
attivo. Soppressione di un parametro di specifica non  significativo:
Metalli.  IA  B.I.b.1.d  Modifica  dei  parametri  di  specifica  nel
controllo del principio  attivo.  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo: Endotossine batteriche. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TX17ADD4873