Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: TERBINAFINA ALTER 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  038259  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/0126/001/IB/028 - Codice pratica: C1B/2016/2444 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/41780 del 24/04/2017 
  Tipo di modifica:  IB  n.  C.I.z  -  Modifica  apportata:  Modifica
(sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali a  uso  umano.  Altre
variazioni. 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  1,
2 dal 4.1 al 4.6,  4.8,  5.2,  6.6  e  8  dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al  FI  ed
etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinali indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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